メディカル・ライティング、医薬品・医療機器開発総合支援会社

Q1.発注方法と支払いのタイミング、支払い方法を教えてください。

A1.大まかな流れをご紹介いたします。

• まず秘密保持契約、包括委受託契約を締結
• 案件についての個別契約あるいは発注書を発行
• 最終納品後の一定期間の検収
• 費用のお支払いは原則として納品後の翌月末払い、当社銀行口座へのお振込み

Q2.特急で仕上げてもらいたいのですが…。

A2.お引き受け可能です。その際、通常の費用に10～20%加算されます。

Q3.多言語への翻訳は可能ですか？

A3.申し訳ございませんが日英のみとなり、その他の言語には現在は対応していません。

Q4.メディカルライティングや申請薬事サポートはどのような人が行うのですか？

A4.株式会社メディ・ファイには以下のようなライターが在籍しています。

• 製薬会社にて研究、製造、臨床などの実務経験者及びメディカルライティングの経験者
• 申請薬事経験者
• サイエンス分野の翻訳者（TOIEC800点以上）
• メディカルライティング専門会社での経験者
• 医学論文作成経験者（博士号取得者）
• QC実務経験者

Q5.どのような分野のメディカルライティングを依頼できますか？

A5.以下のような幅広い分野に対応しています。

• CTD（臨床、非臨床、製剤・製造、医療機器）、治験関連文書（プロトコル、治験薬概要書、同意文書、治験総括報告書）、開発関連文書、製造関連文書など
• 医学論文
• 安全性報告、査察に関する文書
• その他の翻訳の必要な文書

Q6.対応（または納品）可能なファイル形式はなんですか？

A6.Word、Excel、PDFとなります。

Q7.DTPは対応可能ですか？

A7.フライヤーやページ数が多くないbrochureなどは対応可能です。ご相談ください。

Q8.製本までお願いできますか？

A8.簡易製本のみ対応可能です。

Q9.単価の決定基準について教えてください。

A9.CTDなどのライティングについてはページ単価（ライティング、QC）となり、翻訳については、英語（和訳）は単語数、日本語（英訳）は文字数で単価を決定いたします。またライティング以外の申請薬事サポートは時間単価となります。

Q10.見積もりにはどれくらいの時間がかかりますか？

A10.1～3日程度いただいています。

Q11.翻訳に問題があった場合の対応を教えてください。

A11.ご指摘いただき、速やかに修正処理を行います。

Q12.品質や精度について教えてください。

A12.ライティングは以下のプロセスにより品質・精度を確保いたします。

• ライターによるライティング及び自己点検
• 専門分野のレビューワーによるチェック、修正
• QC（品質管理）専門者による原資料との照合、誤字脱字のチェック、数値などのチェック、修正
• レイアウト担当者により最終的なレイアウトをチェック、修正

Q13.セキュリティの問題はないですか？

A13.株式会社メディ・ファイ専用のクラウドサーバー（大塚商会）により、クライアント様からのデータ・原資料の受領、原稿の授受、社内ライターによる文書管理を行っています。また、社内のIT管理者が厳格な管理を行っていますので、ご安心ください。

Q14.依頼後にキャンセルを行うことはできますか？

A14.可能ではありますが、すでに資料作成などの作業を開始している場合は違約金が生じますのでご了承ください。